Marc Talló i Neus Mestre
Sembla que a causa del Brexit, l’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) podria escollir Barcelona com ciutat a on instal·lar-se. Els diaris en van plens i diuen que seria un revulsiu per a la indústria biomèdica. Encara no sabem si Barcelona serà la ciutat escollida ni quines en seran les conseqüències, el que sí que us podem explicar és què fa aquesta agència.
Les agències de medicaments s’encarreguen d’aprovar l’ús de medicaments dins la seva àrea geogràfica d’acció. L’EMA regula la comercialització dels medicaments comuns dins la Unió Europea. A part, cada país té la seva agència del medicament. Això vol dir que els que hi ha a les farmàcies d’aquí han sigut aprovats per l’EMA o per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Però, quins són els passos per aprovar un medicament? El procés de descoberta de nous fàrmacs comença a laboratoris públics (com les universitats) o privats (com les empreses farmacèutiques). Un cop es descobreixen molècules i composicions que poden tenir un efecte beneficiós per la salut cal que es demostrin les evidències científiques, així les agències de medicaments autoritzen l’inici d’assajos clínics. Aquests serveixen per determinar si un fàrmac és segur (no causa efectes adversos) i eficaç (és millor que els que ja es troben al mercat). Es fan amb persones voluntàries i a Europa els fan les farmacèutiques sota els estàndards imposats per l’EMA.
Les fases dels assajos clínics
Els assajos clínics tenen tres fases. Durant la fase I o de seguretat es demostra amb un grup reduït de persones sanes que el medicament no té efectes secundaris com marejos, canvis de pressió, vòmits, etc. En la fase II s’avalua si el medicament és eficaç amb uns quants pacients malalts, els resultats han de millorar als dels fàrmacs ja presents al mercat. I finalment a la fase III es comproven els resultats de la fase I i II utilitzant un nombre més alt de persones sanes i malaltes. Això és important perquè no tothom respon igual als medicaments, així s’asseguren d’identificar si hi ha efectes adversos poc comuns, per exemple en un 10% de la població.
Les agències decideixen si els assajos clínics s’han dut a terme correctament i n’avaluen els resultats. Si són satisfactoris, comencen a gestionar la comercialització del medicament. A part de medicaments o compostos per a la salut humana, l’EMA també regula l’ús de productes veterinaris per a animals.
Finalment, un cop s’ha comercialitzat el medicament, les agències s’encarreguen de dur a terme el que es coneix com a fase IV o farmacovigilància. Es tracta de seguir avaluant els efectes dels medicaments en ús. Si un 1% de la població té un efecte advers, és possible que no s’hagi identificat durant els assajos clínics de manera que començarà a veure’s un cop la gent l’utilitza. De vegades s’han hagut de retirar medicaments en aquesta fase.
Potser ben aviat aquestes decisions es prendran a Barcelona!
Marc Talló Parra i Neus Mestre Farràs són biolega humans, podeu fer propostes de temes a naturalmentcuriosos@gmail.com
